《关于优化制药建设项目环评工作的通知 （征求意见稿）》编制说明

《关于优化制药建设项目环评工作的通知（征求意见稿）》编制说明 

一、任务背景 

制药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是实施“健康中国战略”的重要基础，具有研发需求高、创新活力强、产品更新快、变动频繁、市场响应周期时间短等特点，近年来出现了合同研发生产外包（CDMO）多功能车间生产、共线车间生产等多种新型业务模式。为更好服务保障制药行业新型业务发展，切实减轻企业负担，我部组织制订《关于优化制药建设项目环评工作的通知》（以下称《通知》），指导全国生态环境部门优化完善制药项目环评管理。

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二、编制必要性 

（一）服务新质生产力发展，提升行业绿色化水平。《中共中央 关于进一步全面深化改革 推进中国式现代化的决定》要求发展新质 生产力，完善推动生物医药等战略性新兴产业发展政策和治理体系， 引导新兴产业健康有序发展；支持企业用数智技术、绿色技术改造 提升传统产业，强化环保、安全等制度约束。优化制药项目环评管 理，强化环评保障，通过强化污染防治措施推动提升行业绿色化水 平，是以高水平保护支撑新质生产力发展的重要举措。 

（二）落实国家对制药行业生态环保新要求。《中共中央 国务院关于深入打好污染防治攻坚战的意见》明确将医药作为重点行业领 域，要求安全高效推进挥发性有机物综合治理，实施原辅材料和产品 源头替代工程。《国务院办公厅关于印发新污染物治理行动方案的通 知》将制药行业作为开展新污染物治理试点工程的重点行业，近年来 发布的《推动原料药产业绿色发展的指导意见》提出“完善原料药行 业准入标准，严格质量、卫生、环保等标准”等要求。《通知》将 上述要求细化落实到对制药行业项目环评管理中，严格准入要求， 提高行业挥发性有机物、新污染物等治理水平。

（三）为基层和企业减负，指导地方优化项目环评管理。制药行 业具有研发需求高、创新活力强、产品更新快、市场响应周期时间 短等特点，行业内出现了 CDMO 等新型业务模式和多功能车间、共线 车间等新项目形式，且制药项目普遍存在变动频繁的特点，《通知》 针对制药行业特点，提出优化简化环评文件编制、审批等改革措施， 切实减轻基层审批压力和企业负担。

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三、制药项目环评工作存在的问题和不足 

（一）运行期建设内容调整的环保手续管理要求不明确。制药项 目产品更新换代快，项目投运后约 90%以上企业存在生产工艺、原辅 料或产品品种调整的情况。除明确属于改扩建项目需要重新编制环 评文件报批的情形外，对于其他调整，目前地方生态环境部门主要 通过现状评价、后评价、重大变动分析、环保核查、排污许可证变 更等方式进行管理，存在管理方式、尺度不一的问题，亟需统一规 范。

（二）制药企业环保管理和污染防治水平有待提升。部分制药企业对副产物管理要求不规范，未明确副产品中特征污染物控制指标， 副产品不符合《固体废物鉴别标准 通则》（GB34330）要求，进入 流通领域的副产品在使用过程中存在较大环境风险。根据《重点管 控新污染物清单（2023 版）》，制药行业普遍涉及二氯甲烷、三氯 甲烷和抗生素等新污染物，但部分制药企业对新污染物的重视程度 不足、缺乏治理措施。部分制药企业采用落后、低效或失效污染防 治措施，治理设施简陋、无效运行等问题突出，影响减排效果，出 现超标排放频繁、去除效果差、无法稳定达标排放等问题。

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四、主要内容 《通知》包括 3 部分共 12 条。

（一）优化制药项目环评管理方式（2 条）。包括优化建设项目 运行期变动情况环评管理、支持生物医药项目开展“打捆”审批两 项改革措施。排污单位项目运行阶段发生变动，仅产品品种、工艺、 原辅料或污染防治措施发生变化，或主体设备不增加且生产规模在 一定范围内变化，污染物排放种类和排放量、环境影响均未超过原 环评的，无需重新办理环评手续，可按照《排污许可管理条例》《排 污许可管理办法》等政策在实际排污行为变化之前直接变更或重新 申请排污许可证。鼓励位于同一产业园区内集中布局的多个同类型 的生物医药项目共同编制一份环评文件，在明确相应建设单位责任 基础上实施“打捆”审批。同一建设单位的多个同类型生物医药项 目可编制一份环评文件，由具有审批权限的生态环境部门审批。

（二）加强制药项目环评审批把关（8 条）。包括十个方面要求。 在项目准入方面，提出项目应符合生态环境法律法规、政策、规划和生态环境分区管控要求；清洁生产方面，提出使用非卤代烃、非 芳香烃类、低挥发性有机物含量或低光化学反应活性的溶剂等无毒 无害或低毒低害原辅料要求；新污染物防控方面，提出优化原料、 工艺和治理措施，从源头减少新污染物产生，相关项目环评中应核 算新污染物产排污情况，分析污染防治措施的去除效果等要求；恶 臭治理方面，提出对产生恶臭的改扩建项目，全面梳理现有问题并 提出“以新带老”解决方案等要求；大气污染防治方面，提出有组 织排放和无组织排放控制等要求；水污染防治方面，提出高含盐废 水应提高回收利用率，不得利用晾晒池、蒸发塘等形式逃避监管等 要求；固体废物污染防治方面，提出对生产副产品外售的，明确特 征污染物含量限值等要求；噪声污染防治方面，提出优化厂区平面 布置，优先选用低噪声设备和工艺等要求；土壤和地下水环境保护 方面，提出应加强源头控制、分区防控、跟踪监测和环境风险应急 防范等要求；在不确定性大的多功能车间、共线生产车间、CDMO 车 间、中试车间管理方面，提出环保设施处理能力应按照最全污染物 种类和最大污染物排放量设计等要求。

（三）加强制药项目监管执法（2 条）。包括加强制药行业项 目环评文件质量复核、强化事中事后监管等两条内容。细化了不 同类型环评文件审查和质量复核要点，对化学药品原料药制造、 含化学合成工序的兽用药品制造及专供药物生产的医药中间体生 产项目、生物药品制品制造类项目、发酵类制药项目、中药饮片 加工和中成药生产类项目、化学药品制剂制造类项目等不同类型 项目环评报告提出不同关注重点。细化制药企业违法行为重点监管内容，同时提出了强化固体废物流向监管的要求。